지엔티파마
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의견상세
shinichi
2023.07.11
금일자 법원공시
동그라미1번: 라디페어 제품 유한에 납품공급위해 허가신청했네요^^ 좋은신호입니다
동그라미2번:
약동학: 약물동력학(약력학, pharmacodynamics)
체내에 존재하는 약물이 수용체와 결합하여 발현되는 약효와 작용 부위에서 약물의 농도 사이의 관계를 설명하는 학문이다.
심정지치료제나 뇌졸중치료제 관련내용 같습니다^^
약물이 체내에 쌓이지 않고 잘 배출되는지 검증
하는 추가 데이터를 확보하려고 하나봅니다.
미국 중국인을 대상으로한 1상자료는 있으나 한국인 데이터는 없으니 추가자료 보완인듯 합니다.
3상완료후 신약허가 준비인듯
동그라미2번:
약동학: 약물동력학(약력학, pharmacodynamics)
체내에 존재하는 약물이 수용체와 결합하여 발현되는 약효와 작용 부위에서 약물의 농도 사이의 관계를 설명하는 학문이다.
심정지치료제나 뇌졸중치료제 관련내용 같습니다^^
약물이 체내에 쌓이지 않고 잘 배출되는지 검증
하는 추가 데이터를 확보하려고 하나봅니다.
미국 중국인을 대상으로한 1상자료는 있으나 한국인 데이터는 없으니 추가자료 보완인듯 합니다.
3상완료후 신약허가 준비인듯
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shinichi 2023.07.11
추가적으로 각종 허가신청 및 보고서 제출, 개
시결정 이후 월간보고서 및 분기보고서, 연말보
고서 등이 있으며, (추완)시부인표 제출 후 이의
통지서를 작성하여 제출해야 합니다
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