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shinichi
2023.06.25
지엔티파마 "치매 치료제 국내외 임상2상 준비 막바지…곧 IND 신청할 것"
지엔티파마 "치매 치료제 국내외 임상2상 준비 막바지…곧 IND 신청할 것"
유럽 1개 국가 포함한 국내외 임상2상 진행…"미국 진출 위해 필수"
머니투데이방송 정희영 기자
입력 2023-06-25 13:47:17
https://news.mtn.co.kr/news-detail/2023062513425575576
지엔티파마가 알츠하이머 치매 등 퇴행성 뇌질환 치료제로 개발 중인 '크리스데살라진'의 임상2상 진입을 위해 속도를 내고 있다.
25일 업계에 따르면 지엔티파마는 올해 내로 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 크리스데살라진의 효능과 안전성을 평가하는 국내외 임상2상을 진행한다는 목표로 임상시험계획(IND) 신청을 준비하고 있다.
곽병주 지엔티파마 대표이사는 "임상2상은 한국 외에 유럽 국가 한 곳을 더 포함해 국내외 임상을 진행할 계획으로, 유럽 국가를 선정하는 데 시간이 걸렸다"면서 "현재 임상 국가가 거의 확정됐고 임상 프로토콜, 임상 총책임자 선정도 완료했기 때문에 곧 IND 신청을 할 예정"이라고 설명했다.
지엔티파마는 크리스데살라진의 미국 식품의약국(FDA)의 판매 승인을 목표로 하고 있기 때문에 임상2상을 국내외 임상으로 진행하는 것은 필수다.
곽 대표는 "인종적 차이에 따른 유효성과 안전성을 확인하기 위해 유럽 한 국가를 포함해 국내외 임상2상을 진행하는 것"이라면서 "이후 임상3상을 미국을 포함한 다국가 임상을 진행하기 위해서도 국내외 임상2상이 필수"라고 말했다.
크리스데살라진은 염증 유발 단백질 mPGES-1의 작용을 막아 염증인자 프로스타글란딘 E2(PGE₂) 생성을 억제하고, 강력한 자유 라디칼 포착 작용으로 활성산소를 제거하는 이중표적 뇌세포 보호 약물이다.
앞서 지엔티파마는 건강한 성인 72명을 대상으로 진행한 임상1상에서 크리스데살라진을 예상 약효 용량의 6배인 600mg을 경구 투여해도 안전하다는 것을 입증했다.
유럽 1개 국가 포함한 국내외 임상2상 진행…"미국 진출 위해 필수"
머니투데이방송 정희영 기자
입력 2023-06-25 13:47:17
https://news.mtn.co.kr/news-detail/2023062513425575576
지엔티파마가 알츠하이머 치매 등 퇴행성 뇌질환 치료제로 개발 중인 '크리스데살라진'의 임상2상 진입을 위해 속도를 내고 있다.
25일 업계에 따르면 지엔티파마는 올해 내로 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 크리스데살라진의 효능과 안전성을 평가하는 국내외 임상2상을 진행한다는 목표로 임상시험계획(IND) 신청을 준비하고 있다.
곽병주 지엔티파마 대표이사는 "임상2상은 한국 외에 유럽 국가 한 곳을 더 포함해 국내외 임상을 진행할 계획으로, 유럽 국가를 선정하는 데 시간이 걸렸다"면서 "현재 임상 국가가 거의 확정됐고 임상 프로토콜, 임상 총책임자 선정도 완료했기 때문에 곧 IND 신청을 할 예정"이라고 설명했다.
지엔티파마는 크리스데살라진의 미국 식품의약국(FDA)의 판매 승인을 목표로 하고 있기 때문에 임상2상을 국내외 임상으로 진행하는 것은 필수다.
곽 대표는 "인종적 차이에 따른 유효성과 안전성을 확인하기 위해 유럽 한 국가를 포함해 국내외 임상2상을 진행하는 것"이라면서 "이후 임상3상을 미국을 포함한 다국가 임상을 진행하기 위해서도 국내외 임상2상이 필수"라고 말했다.
크리스데살라진은 염증 유발 단백질 mPGES-1의 작용을 막아 염증인자 프로스타글란딘 E2(PGE₂) 생성을 억제하고, 강력한 자유 라디칼 포착 작용으로 활성산소를 제거하는 이중표적 뇌세포 보호 약물이다.
앞서 지엔티파마는 건강한 성인 72명을 대상으로 진행한 임상1상에서 크리스데살라진을 예상 약효 용량의 6배인 600mg을 경구 투여해도 안전하다는 것을 입증했다.
지엔티파마 "치매 치료제 국내외 임상2상 준비 막바지…곧 IND 신청할 것"
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대깨빵 2023.06.25
👍 👍
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