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지엔티파마

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shinichi 2023.03.20
지엔티파마, 뇌졸중 치료제 넬로넴다즈 '내년 치료제 출시' 예고 https://naver.me/GFe4tt9A

지엔티파마, 뇌졸중 치료제 넬로넴다즈 '내년 치료제 출시' 예고
입력2023.03.20. 오전 9:23

장충식 기자

국내 최초 임상 3상 진행, 471명 환자 등록 95% 완료
올해 안에 식품의약품안전처 품목허가 신청

【파이낸셜뉴스 용인=장충식 기자】 신약 개발 기업 지엔티파마가 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’의 국내 최초 임상 3상 시험이 올해 안에 완료될 것으로 알려지면서, 내년 말 출시가 예상되고 있다.

20일 지엔티파마에 따르면 넬로넴다즈는 현재 국내 24개 대학병원에서 임상 3상 시험이 진행 중으로, 등록 환자 수가 현재 471명으로 95%의 진행률을 보이고 있다.

이에 따라 4월 이내에 환자 등록이 모두 완료될 것으로 예상돼 올해 안에 식품의약품안전처에 품목허가를 신청한다는 계획이다.

임상 3상 환자 등록 95% 완료…내년 하반기 치료제 출시
지엔티파마가 과학기술정보통신부 등의 지원을 받아 개발한 뇌졸중 치료제 넬로넴다즈는 NMDA 수용체 활성을 억제하고 활성산소를 제거하는 합성신약으로, 뇌졸중 후 뇌세포 사멸을 방지하는 세계 최초 다중표적 뇌세포 보호 약물이다.

지난 2021년 8월 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 임상 3상 임상시험계획서를 승인받아 24개 대학병원에서 임상을 진행하고 있다.

중증도 및 중증 허혈성 뇌졸중으로 판정된 환자 496명을 대상으로 진행하고 있으며 현재 임상 3상 등록 환자 수는 471명으로(95%) 늦어도 4월 이내에 환자 등록이 모두 완료될 것으로 전망된다.

넬로넴다즈의 안전성과 약효는 그동안 진행된 임상시험에서 입증됐다.

발병 후 8시간 이내에 혈전제거술을 받은 중등도 이상의 뇌졸중 환자 208명을 대상으로 완료한 임상 2상에서 넬로넴다즈 투여군은 플라시보 투여군에 비해 장애가 개선됐다.
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